La experimentación con personas

Cada vez es más frecuente que una persona atendida en un hospital sea requerida para dar su autorización para algún ensayo o estudio clínico. Éstos son esenciales para el progreso de la Medicina: garantizan que las técnicas y remedios que se aplican a las personas estén basados en una evidencia científica.

La ciencia sigue unos caminos diferentes de los de la fe. No vale decir “creo en esto o en lo otro”. Simplemente hay que demostrarlo ante la comunidad científica y ésta debe poder reproducir exactamente los mismos resultados para comprobarlo las veces que sea necesario. Desde luego que el enfermo beneficiario de un avance deberá fiarse de sus médicos. Pero la garantía de la utilidad de su remedio estriba en que se hayan seguido unos requisitos científicos.

El mundo estableció en Helsinki (1964) los preceptos básicos para efectuar un experimento terapéutico con seres humanos. Con los años se han añadido y pulido los requerimientos. También es bueno saber que existen unas “Recomendaciones de Buena Práctica Clínica” establecidas por la Unión Europea. Se trata de aplicar una Medicina sólidamente anclada en la verdad a la vez que respetuosa con la dignidad de las personas.

Resumo a continuación los preceptos de Helsinki:

Experimentación básica y animal previa según los principios científicos.

Estudio de las publicaciones científicas relacionadas con el tema a investigar.

Existencia de un protocolo de investigación completo y aprobado por un comité independiente de control.

Solvencia de los investigadores.

Prevalencia del interés individual sobre el colectivo. No se puede perjudicar a sabiendas a una persona para supuestamente beneficiar a la colectividad.

Conservación de la integridad de la persona sobre la que se estudia.

Confidencialidad de los datos personales.

Abstención de investigar con humanos si los riesgos no son predecibles o si los riesgos superan los beneficios.

Veracidad en la publicación de los resultados. No se pueden ocultar unos resultados finales fiables aunque sean negativos.

Consentimiento por parte de la persona investigada.

Información amplia a la persona investigada.

Libertad para que la persona investigada interrumpa en cualquier momento su participación en el estudio.

No privar nunca al enfermo del mejor tratamiento conocido.

Declaración por escrito de las condiciones éticas del estudio.